Hubo dictamen por unanimidad en Diputados. Respaldo de familiares de víctimas por consumo del opioide contaminado. El ministro, en la mira.
Victoria Tolosa Paz (UP), durante el debate en Diputados sobre la ley de trazabilidad que impulsó La Libertad Avanza y deberá aplicar Mario Lugones.
El ministro de Salud, Mario Lugones, volvió a quedar en el banquillo de Diputados. La Libertad Avanza (LLA) acordó con todos los bloques opositores un dictamen unánime de un proyecto para garantizar la trazabilidad de medicamentos de alto costo. La iniciativa tuvo el respaldo de los familiares de las víctimas de las más de 100 muertes por consumo de fentanilo contaminado.
Por esa tragedia, fueron detenidas las exfuncionarias Nélida Agustina Bisio (extitular de la ANMAT) y Gabriela Mantecón Fumado (exdirectora del INAME). Aunque era el jefe de ambas, Lugones por ahora no fue implicado y no quiso exponer en Diputados. El funcionario dejó su silla vacía en las comisiones. Sin embargo, no pudo evitar que el bloque oficialista le pusiera límites, con una ley que, de sancionarse, lo obligará a sumar protocolos que aplicó para evitar los fallecimientos por consumo de fentanilo.
La versión final del proyecto fue presentada en la comisión de acción social y salud pública, a cargo de Manuel Quintar (LLA). Fue consensuada entre Silvana Giudici (LLA) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria). Forma parte de una serie de recomendaciones que elaboró el año pasado una comisión investigadora de Diputados, luego de las muertes de personas que habían consumido el opioide contaminado.
El dictamen acordado exige la trazabilidad integral, obligatoria y en tiempo real, de los medicamentos de alto riesgo (Mar) y de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Lugones estará obligado a reconstruir el recorrido de las sustancias desde el origen hasta su incorporación al producto. Incluye la "recepción, almacenamiento, fraccionamiento, transformación, mezcla y utilización".
El régimen obligatorio de carga, en tanto, abarca importación, producción, elaboración, almacenamiento, fraccionamiento, transformación, distribución, comercialización, dispensa clínica, administración asistencial y disposición final.
Por pedido de los familiares, se identifica el lote de producción a trazar y la “unidad mínima de trazabilidad”, que permite recorrer producto, lote y destino. En todos los casos se requiere "la identificación unívoca, persistente y verificable". Ante sospecha fundada de adulteración, desvío, contaminación o irregularidades, el proyecto establece la inmovilización preventiva inmediata del lote y eventual intervención judicial y de fuerzas de seguridad.
Otro reclamo de los familiares de víctimas es el GTIN, como se denomina al número de serie, lote, elaboración y vencimiento. El dictamen agrega una solución para los casos en que esos identificadores no existan. No quedarán eximidas de trazabilidad y la autoridad debe garantizar otro mecanismo de individualización.
También se crea todo un Protocolo de Notificación, Actuación e Información, con notificación obligatoria e inmediata, información clínica y epidemiológica, imputación del evento y un Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata.
Otro aspecto del proyecto son las sanciones. Se conforma un régimen sancionatorio especial mucho más desarrollado, con "multas de 30 a 1.600 Unidades Fijas (UF), comiso, revocación de habilitación". Habrá "un piso de 150 UF para infracciones graves" y se "tipifica como graves la ocultación de información de trazabilidad y el incumplimiento de alertas".
La ANMAT queda como autoridad de aplicación y se activa un sistema de alerta. Habrá una notificación inmediata, dentro de las 24 horas una vez imputado el evento. Se activa la ASI en un máximo de 6 horas, con "restricción e inmovilización nacional preventiva del lote".
"Queríamos que la trazabilidad sea desde la producción de medicamento, que ya cuenta con un IFA, un insumo farmacológico activo que ya tiene su sistema", explicó Victoria Tolosa Paz, quien representó a los familiares en la reunión.
Giudici apuntó contra el laboratorio que distribuyó el medicamento, cuyo titular Ariel García Furfaro, fue detenido. "Nunca debió ser habilitado", dijo, en un claro mensaje a Axel Kicillof. Su ministro de Salud, Nicolás Kreplak, fue uno de los primeros denunciantes.
