El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 ensayos clínicos entre niños mendocinos con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) investigó estos ensayos y dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.
La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos.
Asimismo, dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse “el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento” para someterlo al ensayo clínico.
También detectó que “se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos”, según el dictamen del ente regulador.
GlaxoSmithKline fue multado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.
No obstante, el juez Aguinsky consideró que “vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional” por parte del organismo sanitario “implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública”.
“Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad”, dictaminó al confirmar las multas.
Las fallas detectadas en la investigación para la vacuna en niños están vinculadas con documentaciones no presentadas, mal registro de horarios, falta de datos sobre antecedentes o historias clínicas de los pacientes. También, imposibilidad para documentar por qué vía fue administrado el medicamento y extravío de documentación referida a algunos pacientes. O incumplimiento de controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación. La Anmat también detectó la presentación de documentación fuera de tiempo en criterios de eliminación de pacientes de los estudios; o la falta de documentación que determine la presencia de defectos congénitos mayores.