Obliga al ministro de Salud a garantizar el recorrido de las sustancias de alto riesgo. El opioide se entregó contaminado el año pasado y causo muertes.
La Cámara de Diputados aprobó casi por unanimidad el proyecto de la libertaria Silvana Giudici, que propone un sistema de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo. El texto tuvo el apoyo de 241 votos a favor y las abstenciones de Marcela Pagano (Coherencia) y Mónica Frade (Coalición Cívica). Se trata de un pase de facturas interno contra el ministro de Salud, Mario Lugones.
Ocurre que el funcionario no pudo evitar el año pasado que en nosocomios de diferentes partes del país se entreguen dosis de Fentanilo contaminado. Por esa tragedia, fueron detenidas las exfuncionarias Nélida Agustina Bisio (extitular de la ANMAT) y Gabriela Mantecón Fumado (exdirectora del INAME).
Aunque era el jefe de ambas, Lugones por ahora no fue implicado y no quiso exponer en Diputados. El funcionario dejó su silla vacía en las comisiones y el año pasado faltó a una interpelación. Pero el ministro no pudo evitar que en Diputados creara una comisión investigadora de estas muertes. Una de las recomendaciones fue crear un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud.
"El proyecto que terminamos consensuando no solo mejora la trazabilidad de los medicamentos riesgosos, sino también aumenta las multas que eran irrisorias para llevarlas a más de 192 millones y que ese recurso quede en manos de la ANMAT", destacó Giudici.
El proyecto aprobado exige la trazabilidad integral, obligatoria y en tiempo real, de los medicamentos de alto riesgo (Mar) y de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Lugones estará obligado a reconstruir el recorrido de las sustancias desde el origen hasta su incorporación al producto. Incluye la "recepción, almacenamiento, fraccionamiento, transformación, mezcla y utilización".
El régimen obligatorio de carga, en tanto, abarca importación, producción, elaboración, almacenamiento, fraccionamiento, transformación, distribución, comercialización, dispensa clínica, administración asistencial y disposición final.
Por pedido de los familiares, se identifica el lote de producción a trazar y la “unidad mínima de trazabilidad”, que permite recorrer producto, lote y destino. En todos los casos se requiere "la identificación unívoca, persistente y verificable".
Otro reclamo de los familiares de víctimas es el GTIN, como se denomina al número de serie, lote, elaboración y vencimiento. El dictamen agrega una solución para los casos en que esos identificadores no existan. No quedarán eximidas de trazabilidad y la autoridad debe garantizar otro mecanismo de individualización.
También se crea todo un Protocolo de Notificación, Actuación e Información, con notificación obligatoria e inmediata, información clínica y epidemiológica, imputación del evento y un Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata.
La oposición celebró la iniciativa, que será sancionada cuando llegue al Senado. "Pido perdón en nombre de un Estado que debió haber evitado esta tragedia. Y asumo el compromiso de transformar el dolor de las familias en respuestas concretas", sostuvo Victoria Tolosa Paz.
Giudici apuntó contra el laboratorio HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que distribuyeron el Fentanilo contaminado y causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas. Su titular, Ariel García Furfaro, fue detenido.
"Desde la ANMAT se tomaron las medidas para acompañar todo este proceso y varios de los puntos que habíamos marcado en la comisión investigadora se cumplieron a través de las disposiciones" destacó la diputada.
"No se trata de desregular o de recortar, si no se trata de hacerse cargo, de dar respuestas y de acompañar con altura a aquellas víctimas y sus familiares que no encuentran consuelo", cerró la diputada.
